30/01/2021 às 15h35min - Atualizada em 30/01/2021 às 15h35min
Fiocruz pede registro definitivo de vacina de Oxford na Anvisa
Prazo máximo para a decisão final nos processos de registro de medicamento da categoria prioritária é de 120 dias, contados a partir da data de priorização
A Fiocruz entrou com o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford/Astrazeneca na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta-feira (29). O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
"Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula", disse em nota.
O prazo máximo para a decisão final nos processos de registro de medicamento da categoria prioritária é de 120 dias, contados a partir da data de priorização. A Anvisa liberou o uso de dois milhões de doses da vacina para uso emergencial no dia 17 de janeiro. As doses foram fabricadas no Instituto Serum, na Índia, o maior produtor mundial de vacinas e que recebeu pedidos de diversos países.
